Controle automatizado de oxigênio em circuito fechado em prematuros ventilados: ensaio clínico randomizado

Controle automatizado de oxigênio em circuito fechado em prematuros ventilados: ensaio clínico randomizado Sobre o artigo  Recém-nascidos prematuros frequentemente necessitam de suporte respiratório e uma parcela requer ventilação mecânica invasiva. A exposição prolongada à ventilação está associada a complicações importantes, particularmente à displasia broncopulmonar (DBP), além de potenciais repercussões respiratórias e neurológicas em longo prazo. A administração de oxigênio também exige controle rigoroso. Embora necessária para assegurar adequada oxigenação tecidual, a exposição excessiva pode favorecer a formação de espécies reativas de oxigênio e contribuir para complicações da prematuridade. Assim, manter a saturação periférica de oxigênio (SpO₂) dentro de uma faixa-alvo constitui um componente central do cuidado respiratório neonatal. Sistemas de controle automatizado de oxigênio em circuito fechado, denominados CLAC (closed-loop automated oxygen control), ajustam automaticamente a fração inspirada de oxigênio (FiO₂) de acordo com a SpO₂. Estudos anteriores demonstraram maior permanência dentro da faixa-alvo e redução dos episódios de hipo e hiperoxemia, mas havia evidência limitada sobre seu impacto em desfechos clínicos relevantes. O objetivo deste ensaio foi determinar se o uso de CLAC, comparado ao ajuste manual da FiO₂, reduziria a duração da ventilação mecânica em prematuros ventilados nascidos com menos de 34 semanas de gestação. Métodos utilizados Foi realizado um ensaio clínico randomizado, não cego, em uma unidade neonatal terciária do King’s College Hospital, em Londres, entre setembro de 2021 e março de 2025. Foram elegíveis prematuros nascidos com menos de 34 semanas de gestação, em ventilação mecânica e recrutados dentro de 48 horas do início da ventilação. Foram excluídos pacientes com grandes anomalias congênitas e aqueles submetidos à ventilação oscilatória de alta frequência. Após consentimento dos responsáveis, os pacientes foram randomizados para: Grupo CLAC: ajuste automatizado da FiO₂ pelo sistema Oxygenie Auto-O₂. Grupo controle: ajuste manual da concentração de oxigênio. A faixa-alvo de SpO₂ estabelecida pela unidade era 91%–95%, com limite inferior de alarme de 90% e superior de 98%. Ajustes manuais da FiO₂ continuavam permitidos mesmo no grupo automatizado, conforme julgamento clínico. Os dados de SpO₂, FiO₂ e parâmetros ventilatórios foram registrados continuamente. A extubação era considerada quando FiO₂ <0,40, gases sanguíneos aceitáveis — incluindo pH >7,25 e PaCO₂ <8,5 kPa — e frequência respiratória espontânea superior à frequência programada no ventilador. O desfecho primário foi a duração da ventilação mecânica. Os desfechos secundários incluíram tempo dentro e fora da faixa-alvo de SpO₂, episódios de hipoxemia e hiperoxemia, duração da oxigenoterapia suplementar, DBP às 36 semanas de idade pós-menstrual, permanência na unidade neonatal e necessidade de oxigênio domiciliar. A análise seguiu o grupo original de randomização. Dados contínuos foram comparados pelo teste de Mann-Whitney U e variáveis categóricas pelo teste χ², adotando-se p<0,05 como estatisticamente significativo. Resultados Foram obtidos consentimentos para 70 pacientes, mas um recém-nascido foi excluído após diagnóstico de infecção congênita por citomegalovírus. A análise final incluiu 69 prematuros, sendo 34 no grupo CLAC e 35 no grupo de controle manual. A idade gestacional mediana da população foi de 27,0 semanas, com peso de nascimento mediano de 795 g. Controle da oxigenação O CLAC proporcionou controle significativamente mais preciso da SpO₂. O percentual mediano de tempo dentro da faixa-alvo de 91%–95% foi: 87,5% com CLAC versus 59,3% com controle manual (p<0,001). O tempo abaixo da faixa-alvo também foi menor: 8,9% versus 15,7% (p=0,004). A exposição à hipoxemia grave, definida como SpO₂ <85%, foi: 0,3% versus 1,6% (p<0,001). O tempo em hiperoxemia, definido como SpO₂ >95%, foi: 4,4% versus 20,9% (p<0,001). Portanto, o sistema automatizado aumentou substancialmente a estabilidade da oxigenação e reduziu a exposição aos dois extremos de saturação. Ventilação mecânica O principal achado clínico foi a redução significativa da duração da ventilação mecânica: CLAC: mediana de 11 dias (1–57) Controle manual: 40 dias (3–134) p=0,027 O tempo até a primeira tentativa de extubação também foi significativamente menor no grupo CLAC. Oxigenoterapia A duração mediana da necessidade de oxigênio suplementar foi: 33 dias com CLAC versus 47 dias com controle manual (p=0,031). Displasia broncopulmonar Entre os sobreviventes até a alta, DBP de qualquer gravidade ocorreu em: 55% no grupo CLAC versus 83,9% no controle manual (p=0,015). DBP moderada/grave ocorreu em: 41,2% versus 74,3% (p=0,008). Oxigênio domiciliar A necessidade de oxigênio após a alta também foi menor: 26,5% com CLAC versus 51,4% com controle manual (p=0,016). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos quanto ao tempo de internação na unidade neonatal ou à incidência de retinopatia da prematuridade que necessitou de tratamento. Discussão O estudo demonstra que o controle automatizado de oxigênio esteve associado não apenas a maior permanência dentro da faixa-alvo de SpO₂, mas também a desfechos respiratórios clinicamente relevantes. Os pacientes tratados com CLAC permaneceram uma proporção substancialmente maior do tempo dentro da faixa de saturação desejada e apresentaram menos hipoxemia e hiperoxemia. Paralelamente, houve redução da duração da ventilação invasiva e da oxigenoterapia. Os autores sugerem que a melhora no controle da oxigenação pode ter favorecido o desmame da FiO₂ e contribuído para tentativas mais precoces de extubação. O tempo até a primeira tentativa de extubação foi quase reduzido pela metade, apesar de os grupos apresentarem parâmetros ventilatórios semelhantes no momento da extubação e taxas semelhantes de sucesso da extubação. A redução observada na incidência de DBP é particularmente relevante, porém deve ser interpretada com cautela. O estudo foi dimensionado para detectar diferenças na duração da ventilação mecânica, e não na incidência de DBP. A DBP é multifatorial e estudos substancialmente maiores seriam necessários para confirmar esse efeito. Também existiam alguns desequilíbrios nas características demográficas dos grupos, incluindo idade gestacional, sexo, persistência do canal arterial e ruptura prolongada de membranas, introduzindo possibilidade de confundimento. Entre os pontos fortes, destaca-se o desenho randomizado e a manutenção dos pacientes no grupo originalmente designado até a extubação bem-sucedida. Entre as limitações estão o caráter unicêntrico, o tamanho relativamente pequeno da amostra e o fato de diferentes sistemas automatizados de controle de oxigênio poderem apresentar desempenhos distintos. Por essas razões, os próprios autores consideram necessária a reprodução dos resultados em ensaios multicêntricos maiores antes da adoção rotineira da estratégia com base neste estudo isoladamente.